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这个国家食品药品监督管理局提醒尼日利亚人在50mg/5ml批次的Zantac注射液中发现一种基因毒性杂质编号669.

The该机构获悉,瑞士医药,国家药品监管局瑞士当局检测到低水平的N-亚硝二甲胺(N-NDMA),一种已知可能致癌的基因毒性杂质当摄入、吸入或穿透皮肤时。

检测到瑞士医学院药物控制实验室发现N-NDMA值相对于活性物质为0.3ppm,因此高于商定的阈值在欧洲,盐酸雷尼替丁中的NDMA含量为0.16ppm.

雷尼替丁是一种用来治疗和预防胃和肠溃疡的药物。它属于一组被称为H2阻滞剂的药物。它通过减少胃酸分泌量。

N-NDMA已被国际癌症研究机构(IARC)列为可能对人类有致癌作用。据报道,杂质也被发现在Saraca生产的活性药物成分(API)中检测到实验室。

在检测到杂质后,一些国家及其国家药品监管机构采取了各种行动:

国家监管机构采取了行动1.瑞士葛兰素史克(GSK)指示对瑞士市场上所有的Zantac批次进行药房/零售级召回。瑞士医药要求从瑞士市场召回所有含有雷尼替丁的产品。2.新加坡HSA HSA检测了所有当地可用的雷尼替丁产品是否含有亚硝胺化合物,发现产品中含有NDMA。原料药由Reddy博士的印度实验室和Saraca实验室提供。GSK被指示暂停批发供应,并对Zantac进行2级(零售级)召回。3美国食品和药物管理局发布声明,提醒患者和医疗保健专业人员注意在红景天样品中发现的NDMA。4 Finlandimea GSK被指示实施药房/零售层重新允许所有Zantac产品(片剂,成品市场的泡腾片和糖浆。5爱尔兰HPRA准备从爱尔兰市场的药店和零售水平召回使用萨拉卡实验室的API生产的Zantac产品。6丹麦GSK要求从丹麦市场召回所有Zantac产品(糖浆和注射剂)阿拉伯食品和药物管理局(ArabiaSFDA)指示葛兰素史克(GSK)对沙特市场上的所有Zantac产品(片剂、泡腾片、注射剂和糖浆)进行药店/零售级召回。8KenyaPBB PBB决定,所有含雷尼替丁的产品应由其各自的营销授权持有人(MAH)召回至零售药店级,直至证明有效注意安全

遵循alert,葛兰素史克(GSK)是尼日利亚的Zantac已经向NAFDAC证实Zantac不再进口自上一批进口到尼日利亚的Zantac于2008年到期后进入尼日利亚2018年11月

NAFDAC恳请所有药物进口商停止进口所有含雷尼替丁的药物所有经销商、批发商和拥有雷尼替丁产品库存的零售药店应立即停止经销和销售产品。