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NAFDAC总干事Mojisola Christianah Adeyeye教授就遏制不合格产品发表讲话,尼日利亚的假药(SFS)和假药在新闻发布会上公布在该机构的网站上。

阿德耶耶说:

不合格和假药已成为一个全球性问题,给发达国家和发展中国家的国家药品监管当局带来了巨大的公共卫生挑战。与其他国家一道,NAFDAC正在尽最大努力遏制SFs的威胁

参与非法制造、进口和分销不合格和伪造药品的不爱国的商人/妇女以大量用于治疗公共卫生利益疾病的药物为目标。目标药物类别包括:

抗疟、抗生物、抗高血压、抗糖尿病药物生活方式药物

SFs对公众健康的影响有很多,其中包括:

1)住院人数增加,2)住院时间延长,3) 产生耐药性(耐药性或多重耐药性或交叉耐药性),4)治疗失败和死亡。所有这些都导致:

控制疾病的成本增加了自付费用增加了人们对医疗体系失去信心的痛苦增加了医疗体系的负担

回顾过去,我可以满怀信心地说,基于我们已经取得的成就以及我们作为监管机构的战略计划中打算达到的目标,我们遏制SFs威胁的目标比以往任何时候都更加明确了。

我们的战略计划之一是到2025年,将不合格和伪造药品在尼日利亚的流行率降低到不超过5%。在全球范围内,患病率约为10%。我们所掌握的关于尼日利亚SFs流行率的最新数据是16.7%,但那是大约14年前的事了。因此,现在是我们对流行率进行调查的时候了。

NAFDAC在保护尼日利亚人民健康的所有努力中,对遏制该国的SFs保持了高度的积极性和警惕性。为了坚决打击假药,NAFDAC部署了多方面的战略?

加强对进口到国内的原料药的监管,确保其符合药品生产所需的标准

NAFDAC于2019年启动,通过要求提交已批准的药品主文件,对所有进口或本地生产的药品的活性药物成分实施监管所有药品的加工历史和安全性,我们强制(从2020年1月起)对所有进口和本地生产的药品进行活性成分的鉴定和测试,以确保原料符合国际标准,并确保在生产过程中实际使用这些原料,这种监管控制还将建立尼日利亚人对该国现有药品的信心,因为SF药品可以通过进口进入。

通过该机构的充分监督,确保制药公司制造商遵守良好生产规范(GMP)

2018年,我们开始使用国际标准对尼日利亚165家公司进行全国范围的检查,以确定GMP合规性。GMP的一部分是制造商使用适当的制造设备和设施,以确保为生产优质产品制定适当的控制和措施

此GMP路线图非常重要,因为SF产品可能在生产过程中发生。这可能是由于工厂GMP不好,原料不好,包装不好,配方不好造成的

进口注册产品数量减少,鼓励本土制造和创新

2019年3月,NAFDAC制定了五加五有效期(5+5有效期),原因有几个,其中一个是在尼日利亚倾销药品:这是通过对同一剂型(片剂、混悬剂、,等)或导致某些产品和可能的SFs过剩的产品。

知道大量SFs未经注册进口,或注册但在批准后内容有妥协成为不合格,我的政府的一个动力是鼓励当地生产可以在尼日利亚生产的产品。实现这一目标的一项新政策是通过5+5有效期,如下所述:

NAFDAC建议产品已享受5年注册,并应再续期5年的进口商制定迁移到当地制造业的蓝图,或与当地制造商合作进行当地生产,如果他们愿意的话。在第8年之前必须有移民的证据,并有完整的蓝图。提交完整的蓝图将允许最后一次和第三次五年续展。对于新注册的进口产品,有效期程序将类似。

如果有足够的能力满足国内需求,则产品可能不享受5+5有效期。监管将在确保药品安全、降低失业率和为经济增长做出积极贡献的前提下进行。

NAFDAC现在鼓励本地制造商的创新,给予有能力满足国家需求的创新公司5年的市场独占权,在此期间不会批准类似产品。

进口药品和其他NAFDAC监管产品的装运前临时注册。

为了确保产品制造、进口,注册后经销或续展注册符合质量规范或注册后未变造为不合格、造假产品,NAFDAC启动装运前临时注册

2019年第二季度,NAFDAC通知制造商和制造商代表,在确认两个批次/批次产品的质量之前,经该机构批准注册和更新的药品和其他管制产品将只获得临时注册技术。

NAFDAC在使用尖端技术打击不合格和假冒药品及其他不健康监管产品方面获得了国际认可。这些技术包括:

Truscan(拉曼光谱)GPHF MinilabMobile认证服务(MAS)。

更加注重实验室的功能来检测药品质量

NAFDAC在尼日利亚拥有并运营了四个通过ISO-17025认证的实验室来检测药品质量,疫苗检测试剂盒和其他生物制品