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国家版权_知识产权公司_一站式服务

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联邦巡回法院最近在葛兰素史克有限责任公司案中的多数意见和首席法官普罗斯特的反对意见。Teva Pharmaceuticals"贴身贴标签"案引起了公众的关注,超出了通常的圈子。这一判决的结果是降低了认定诱致侵权的门槛——这是名牌公司的胜利。虽然陪审团发现Teva的贴有标签的卡维地洛(一种充血性心力衰竭药物)存在侵权行为,但我们不禁想知道,美国公众是更像联邦巡回法院的多数意见,还是更像首席法官普罗斯特的反对意见?美国人是如何看待"贴身标签"的,以及这些观点如何与法律发展的未来发现相交叉?陪审员会将品牌公司的强势地位视为需要维护的东西,还是仿制药的消费者利益会培养出不同的偏好?我们讨论了关于贴身标签和专利保护的法律观点和国家调查,以扩大讨论范围。

狭隘的观点,具有广泛的影响

大约55%的美国人服用处方药,消费者在名牌和非专利药之间进行选择。说服策略2020年全国陪审员调查显示,约43%的美国人更喜欢仿制药而不是名牌药。《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman)旨在通过允许仿制药公司在品牌药物专利到期前寻求食品和药物管理局(FDA)的批准,促进价格合理的药物选择。法律是直截了当的。如果一家品牌药物公司拥有一种药物用途的专利,它会告诉FDA哪种用途是专利的,以及其专利所涵盖的确切标签语言。这使得品牌公司在该用途上拥有合法的垄断权。如果制造商从其药品标签上"划出"此类用途,FDA允许该药品的仿制药版本——换句话说,即品牌药品公司确定的语言。这种做法被称为"贴身贴标签"。

在GSK v。Teva是一种有争议的药物,用于治疗充血性心力衰竭(CHF)和左心室功能不全(LVD)。葛兰素史克的专利涵盖瑞士法郎。Teva的标签和产品说明书不包括CHF,但引用了GSK用于其药物的相同临床研究和相关信息。联邦巡回法院的多数支持拥有专利的葛兰素史克,而持异议的则支持通用的特瓦。分裂法庭是分裂公众的案例研究。

贴身贴标签是公共政策的重要组成部分,葛兰素史克的律师小心翼翼地不去攻击它,而联邦巡回法庭则竭尽全力澄清这一点"对实质性证据进行狭隘的、针对具体案例的审查并没有打破《哈奇-瓦克斯曼法案》就第八节的划分所达成的谨慎平衡。"作品10-11。在口头辩论中,葛兰素史克律师认为这"不是一个真正的"瘦标签案件",而是一个"部分标签",因为"声称的权利主张的每一个局限性都可以从Teva在其标签上始终留下的标记中找到。"(胡安妮塔·布鲁克斯,2021年2月口头辩论)。然而,对使用紧身标签的通用产品负有责任引发了广泛的批评。首席法官普罗斯特在一份尖锐的异议中写道本案远非理性思维对个别事实的分歧,而是表明我们在这一问题上的法律出现了错误。"

本案是一个更广泛、不断演变的问题的一部分,有两件事是明确的:(1)诱导侵权将更容易找到;(2)一个"子集标签""可能会开始确定专利持有人是否会胜诉。

诱导侵权更容易发现

在药品案件中,直接侵权行为(治疗疾病、服用药物)通常由患者或医疗保健提供者实施。因此,问题往往是药品制造商是否有责任诱发侵权。为了证明诱导侵权,专利权人必须证明被告侵权人积极鼓励侵权,知道他们诱导的行为构成专利侵权,并且他们的鼓励行为实际上导致直接专利侵权。法院询问被告的指示是否教导了侵权使用,"因此我们愿意从这些指示中推断出侵权的肯定意图"。Apotex,633 F.3d 1042,1060(联邦巡回法庭,2010年)。法院还询问是否有"不可避免的进展"来实践所声称的方法。格兰特哈尔股份有限公司。Alkem实验室,919 F.3d 1333(联邦巡回法庭,2019年)。第一项测试侧重于被告侵权人的行为,而第二项测试侧重于将索赔与药品标签进行比较。

在本案中,一些人(包括普罗斯特法官)认为,诱因证据——即。,Teva有鼓励侵权的应受谴责的意图,而其瘦小的标签或新闻稿导致医生开处方的做法"几乎不存在"。但陪审团认为特瓦仍然负有责任。联邦巡回法院的多数最终同意陪审团的意见。

法院认为,葛兰素史克"提供了大量的专家证词,以及特瓦的营销努力、目录、新闻稿和特瓦自己证人的证词,表明特瓦鼓励卡维地洛销售CHF(专利用途)这是支持陪审团认定特瓦引发侵权的证据。"作品27。因此,多数人认为陪审团可以推断出侵权的肯定意图。