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国家食品药品监督管理局批准了有条件的紧急使用COVID-19抗体和抗原检测试剂盒(PPE)。

据报道,该机构表示,抗体检测试剂盒(IgG/IgM)可用于已确诊的COVID-19患者,然后可在指定中心使用抗体试剂盒进行检测,另一方面,抗原检测试剂盒可以在有或无症状的患者中检测COVID-19抗原。结果只是定性的(阳性或阴性)。

据报道,该机构表示,创新诊断公司在全球范围内努力开发检测试剂盒,以帮助检测患者体内的病毒,指导疾病的管理。该机构最近收到了许多紧急使用授权的请求对于一些这样的诊断检测试剂盒,以支持国家的反应,并确保扩大检测能力。

NAFDAC已制定监管措施,以确保质量,评估安全性和有效性标准。

这些措施有以下文件支持:

日本、美国、德国、加拿大、欧洲药品管理局等参考监管机构的事先注册和批准,据报道,NAFDAC表示,它将继续了解这一领域当前的全球最佳实践,并监测世卫组织整理的一份医疗器械使用清单的最新情况不同国家。

NAFDAC对COVID-19的任何诊断/测试试剂盒的完全批准将受到国内验证,以评估敏感性或失败率(即假阳性迹象),据报道,NAFDAC表示,如果不遵守规定,可能会导致撤销对产品进口的任何批准,并将其没收给该机构销毁。

NAFDAC已将注册批准时间从120个工作日缩短到10个工作日,原因是COVID-19大流行。到目前为止,该机构已经使用快速审查程序处理了十七(17)份申请,但仅使用上述标准批准了七(7)家公司的紧急批准。